Revisione e controllo dell'attività di pulizia

Oltre alle consuete valutazioni delle procedure di pulizia, come i controlli sulle linee di lavorazione per garantire che i processi stabiliti di pulizia, trascinamento, ecc. siano stati eseguiti correttamente, anche i protocolli di controllo degli allergeni devono essere controllati frequentemente per garantire che continuino a essere efficienti.

La convalida dei protocolli di controllo degli allergeni deve essere effettuata da un team multidisciplinare. Il team di convalida potrebbe, se necessario, riunire, oltre agli operatori di produzione, personale qualificato nella gestione degli allergeni, ingegneri, specialisti dell'igiene e della qualità, ecc.

È essenziale che il team comprenda operatori con conoscenze specifiche dei processi, delle attrezzature e dei metodi di pulizia coinvolti nell'analisi. È inoltre necessario che, prima di effettuare qualsiasi attività di verifica, le procedure di pulizia coinvolte siano sviluppate e documentate in dettaglio.

Per uno studio di convalida dei protocolli di controllo degli allergeni, è necessario effettuare una valutazione fisica del processo di pulizia, dopo la pulizia e l'ispezione pre-operativa e, inoltre, un'analisi quantitativa utilizzando tecniche analitiche verificate.

Nel caso in cui la valutazione analitica non possa essere eseguita per mancanza di prove, è necessario seguire solo i requisiti di convalida fisica e poi verificare la presenza di residui di prodotto per soddisfare lo standard "visibilmente pulito". Un'altra opzione che può essere seguita in questo caso è quella di utilizzare un allergene marcatore etichettato con la percentuale più alta nella formulazione e di eseguire il test con esso.

La prima cosa da considerare per una corretta convalida delle procedure di pulizia è l'identificazione dei principali pericoli, come ad esempio:

• Identificare quali sono i sottoprodotti allergenici più difficili da rimuovere durante i processi di pulizi