Analisi dei rischi della produzione

Suggerimenti per l'implementazione di buone pratiche, basate sulle cause comuni dei fallimenti nella gestione del rischio allergeni:

• Elemento critico: la produzione. I rischi vengono valutati e gestiti di conseguenza, per controllare l'introduzione di nuovi allergeni nello stabilimento, considerando approcci diversi, per punti caldi specifici (particelle) e per fonti omogenee di allergeni.

Ove possibile, vi è una separazione tra aree di preparazione e aree di produzione. I punti critici di controllo appropriati vengono convalidati regolarmente. Ad esempio, ogni due anni. Il prodotto finito viene messo in attesa fino al completamento della verifica o della convalida dei punti critici di controllo.

Programmazione:

• La matrice di produzione è documentata per garantire un ordine di produzione corretto (sequenza), per ridurre al minimo le opportunità di migrazione.

• Per la matrice di produzione è in atto un adeguato processo di gestione delle modifiche.

Se le apparecchiature sono condivise, è in atto un sistema di pulizia-secco efficace e convalidato (compresi sacchi, serbatoi, contenitori, attrezzature di manipolazione per il ritrattamento, attrezzature di pulizia, ecc:

• Esistono procedure scritte per standard di pulizia efficaci che devono essere pienamente rispettati.

• Sono identificate le persone responsabili di ogni attività e compito di pulizia.

• Le ispezioni post-pulizia e pre-operative sono documentate e firmate.

• Le ispezioni sono completate da una persona diversa dal responsabile della pulizia (ispezione indipendente).

• Le attrezzature e gli utensili di pulizia non sono fonte di contaminazione.

• Il sistema di pulizia non contamina le linee adiacenti. Non viene utilizzata aria compressa di esempio.

• Le procedure sono efficaci nel rimuovere i residui dalle attrezzature di pulizia.

• Gli strumenti e gli utensili di pulizia sono efficaci e controllati (vengono puliti o sono di uso specifico).

• Le attrezzature di pulizia sono sufficienti e il tempo a disposizione per la pulizia è sufficiente.

Prodotto semilavorato:

• Ogni unità (pallet, fusto, sacchetto, ecc.) è identificata con la descrizione del prodotto, l'allergene dichiarato e la data di produzione o altra identificazione del lotto per una completa tracciabilità.

• I prodotti ritrattati sono trattati solo come contenuti (matrice dei prodotti ritrattati).

• I prodotti ritrattati vengono reinseriti nella linea solo se programmati.

• Tutti i processi sono inclusi nel programma di pulizia degli allergeni e di pulizia a secco (compresa la linea, i contenitori di stoccaggio, le attrezzatur