Requisiti di convalida analitica

I campioni utilizzati per la convalida analitica devono soddisfare criteri accettabili per tre prove consecutive.

I risultati dei test devono essere inferiori al limite di quantificazione (LOQ) del metodo quantitativo convalidato, nei casi in cui non esistono limiti d'azione noti per l'allergene in questione.

Se si ritiene che la contaminazione esistente sia eterogenea, il numero di campioni per la convalida deve essere aumentato per aumentare la possibilità di rilevare la possibile contaminazione da residui allergenici.

Ciò può richiedere l'uso combinato di un test di lavaggio/massa del prodotto e di uno striscio. Non è opportuno utilizzare i test analitici nei casi in cui la presenza fisica dell'allergene non è appropriata per un campionamento rappresentativo, ad esempio pezzi o pezzature di grandi dimensioni.

Invece, se non è possibile effettuare test analitici, è necessario eseguire un controllo quantitativo del rischio verificando il numero di frammenti o pezzi, le dimensioni dei frammenti e la loro distribuzione nel campione, nonché una stima della loro presenza.

Prima del campionamento, la superficie da campionare deve essere accuratamente risciacquata, poiché alcune sostanze disinfettanti possono influenzare i risultati dei test analitici. Pertanto, è necessario utilizzare kit di conferma o consultare i fornitori di laboratorio.

Quando i risultati non soddisfano gli standard accettabili e per ridurre al minimo i possibili rischi di contaminazione del prodotto, è possibile effettuare una simulazione pulendo la linea di produzione come si fa sempre per evitare il contatto incrociato con gli allergeni. Una volta fatto questo, si possono prelevare campioni con caratteristiche allergeniche simili.

Nel caso in cui ciò non sia possibile, è necessario elaborare nuovi campioni il prima possibile e attendere i risultati delle analisi prima di continuare la produzione, o comunque lasciare il prodotto finito in attesa dei risultati.

Un'altra opzione è quella di ripulire la linea di produzione una seconda volta e di eseguire nuovamente il test. Una volta completata la convalida dell'allergene, tutti i prodotti che possono contenerlo devono essere testati per verificarne la presenza.

Pertanto, prima della pulizia è necessario prelevare un campione come controllo positivo, che può essere utilizzato per garantire l'efficacia del kit di analisi nel rilevare l'allergene in questione.

Opzioni di campionamento e test: tamponi (superficie):

• Una volta sanificata la linea di produzione, è necessario prelevare un campione di tampone di 10 cm x 10 cm da tutte le superfici a contatto con gli alimenti.

• Le aree di contatto con il prodotto su cui vengono prelevati i tamponi devono essere rappresentative.

• Devono essere scelte le superfici con la maggiore probabilità di contatto incrociato con gli allergeni, come ad esempio i punti difficili da pulire in cui si accumulano i residui di cibo, come le curve o le saldature.

• Le superfici devono essere risanate o decontaminate, nel caso in cui il tampone con cappuccio contenga additivi.

• Nel caso in cui si ricorra a un laboratorio esterno, i tamponi devono essere mantenuti refrigerati durante il trasporto e ispezionati ogni 24 ore.

• Prima di prelevare i campioni è quindi necessario informarsi sulle procedure di trasporto del laboratorio.

Osservazioni sullo striscio:

• Sebbene si ottengano risultati quantitativi, lo striscio di superficie è in realtà un metodo comparativo.

• Queste operazioni non dovrebbero essere eseguite separatamente dai test sul prodotto o dai test di lavaggio.

• A volte, dopo i test, può accadere che il primo prodotto che viene realizzato sulla linea di produzione soddisfi gli standard accettabili, anche se il tampone è positivo.

• Nell'ambito della valutazione del rischio, è necessario determinare in che misura i residui vengono trasferiti al prodotto.

Risciacquo (ad es. pulizia a ciclo chiuso o CIP, sistemi di pulizia manuali a schiuma, lavatrici):

• È necessario raccogliere e analizzare due campioni rappresentativi del liquido di risciacquo finale, se tutti i circuiti CIP sono coperti.

• Il pH deve essere compreso tra 6,0 e 8,0 per poter eseguire il test.

• Se il pH non rientra in questo intervallo, continuare a risciacquare finché il pH del risciacquo finale non rientra nell'intervallo corretto.

• Se il risciacquo finale non rientra in questi valori, occorre controllare la durata dell'ultimo risciacquo.

• Il campionamento non deve superare le 24 ore.

• I campioni devono essere raccolti e conservati in un luogo fresco per evitare il deterioramento, ad esempio noleggiando un servizio di corriere refrigerato, nel caso in cui debbano essere inviati a un laboratorio esterno.

Prodotto finale:

• È necessario implementare e utilizzare un piano di campionamento adeguato e comprendere chiaramente come funziona e quali sono i suoi limiti.

• I campioni del prodotto finito devono essere raccolti dal primo lotto che esce dalla linea