Elementi per lo sviluppo di un piano di studio di convalida

Si raccomanda di effettuare prima una valutazione qualitativa del rischio e poi una valutazione semiquantitativa del rischio per stabilire se i test analitici sono necessari o applicabili.

La determinazione del livello di migrazione degli allergeni è essenziale per la valutazione quantitativa del rischio allergenico. È quindi necessario sapere che il "calcolo dello scenario peggiore" può essere utilizzato per stimare il livello di migrazione degli allergeni da un ciclo di produzione all'altro. Esempi:

• Attraverso la pesatura dei rifiuti spazzolati o in base allo spessore di una pellicola su un'apparecchiatura, è possibile misurare la quantità totale di materiale perso durante un processo di produzione, che rappresenta un rischio elevato di contaminazione incrociata.

• Misurando i livelli di materiale perso durante la produzione, una volta disciolto nel prodotto o nella fase di processo successiva.

• Misurando quanti materiali sono allergeni, si determina il livello di allergeni che possono essere consumati nel prodotto finale.

Quando è necessario condurre uno studio analitico, occorre tenere presente che, per poter utilizzare risultati accurati e affidabili, è necessario assicurarsi che il campionamento utilizzato sia stabilito nell'ambito di uno studio adeguatamente progettato.

Le successive procedure di campionamento e di analisi devono quindi essere scelte ed eseguite in modo appropriato. Per la convalida di una linea di produzione è necessario selezionare il "caso peggiore".

Tra tutte le formule presenti nella linea di produzione, dovrebbe essere utilizzata quella con i più alti livelli di allergeni, e quindi la più difficile da pulire, seguita da una formula marker o da una proteina priva di allergeni.

Le procedure di ispezione visiva e la conseguente conformità allo standard "visivamente pulito" devono essere seguite nei casi in cui non siano disponibili kit di test commerciali per la convalida analitica e non sia possibile utilizzare altre proteine marcatrici.

I test analitici potrebbero generare risultati inaffidabili in quegli alimenti, come i pezzi di frutta secca, in cui la contaminazione non è distribuita in modo omogeneo e potrebbe non essere rappresentativa nel campionamento, perché dipende dalle dimensioni delle particelle.

Pertanto, nei casi in cui non è possibile eseguire un saggio analitico, l'unica alternativa per condurre uno studio di validazione di successo è quella di eseguire un'ispezione visiva e garantire l'assenza di residui di prodotto a